A58801
自治区内药品、医疗器械广告
审批—自治区内药品广告
审批操作规范
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一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：自治区内药品广告审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
（一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第六十条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其它方式进行以公众为对象的广告宣传。
（二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条第一、二款:发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条第一款规定，自治区食品药品监督管理局对广西境内药品生产企业发布药品广告进行审批。
四、行政审批条件
自治区内的具有合法资格的药品生产企业、经营企业（药品经营企业作为申请人的，必须征得该药品的生产企业同意）、进口药品代理机构均可将具有药品批准文号的药品向自治区食品药品监督管理部门提出发布药品广告的申请。
五、实施对象和范围
自治区内的药品生产企业取得药品批准文号后，申请发布该药品广告。
六、申请材料
（一）根据《药品广告审查办法》（局令第27号）第八条规定：申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
?1、申请人的《营业执照》复印件；
2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
3、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
4、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
5、药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
6、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
7、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
（二）药品广告电子文件申请：
进入国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn 首页→网上申请→在线服务→“广告申批系统”企业端软件→按要求填报，电子格式为xml和jpg文档格式。
注：电子申报操作方法：将下载好的申请系统打开——文件——新建——《药品广告审查表》——填写每一项内容——“浏览”必须点击找到用扫描仪扫描好的JPG格式的“广告内容”图片文件——“附加信息”中的“使用说明书内容”必须填写完整——保存——提交广告申请——导出（自选“软盘”或者刻录到“光盘”）——自动生成两个格式文件，即JPG和XML格式文件——在线打印《药品广告审查表》
七、办结时限
根据《药品广告审查办法》第十一条规定：
（一）法定办结时限：10个工作日
（二）承诺办结时限：5个工作日
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
??? 不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
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附件（点击下载）
1：行政审批流程图
2：审查表示范文本 | 
