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药品经营批发、零售企业设立、变更审批
—药品经营批发企业《药品经营许可证》
事项变更审批操作规范
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一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营批发企业《药品经营许可证》事项变更审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。根据此规定，广西辖区药品批发企业申请《药品经营许可证》变更登记由自治区食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件
根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的有关规定，许可事项变更的条件如下：
（一）持有《药品经营许可证》的药品经营企业；
（二）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
（三）变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请办理《药品经营许可证》变更登记；
（四）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理《药品经营许可证》变更；
（五）企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。
五、实施对象和范围
在广西辖区内取得《药品经营许可证》的药品批发企业，提出《药品经营许可证》变更事项申请。
六、申请材料
根据《药品管理法实施条例》第十六条和《药品经营许可证管理办法》第四章规定，药品批发企业许可事项变更的需提交以下资料一式三份：
（一）变更企业名称的，提交以下资料：
1．企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会(董事会)betway必威体育：同意变更企业名称的决议；
2．工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书。
（二）变更企业注册地址、仓库地址和新增办公营业场所或仓库的，提交以下资料：
1．新地址房屋的建筑面积、原使用情况 、周边环境 、周边单位情况及拟使用情况的说明；
2．新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意图(应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况)；
3．由于城市规划,调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明。
4．新增办公营业场所或仓库的租赁合同（或协议）或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公营业场所、仓库的面积、功能区域划分的情况）；
5．新增办公营业场所或仓库的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位及拟使用情况的说明。
（三）变更经营范围的，提交以下材料：
1.不包含疫苗经营范围的变更：
①与变更经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；
②经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图；
③与变更经营范围相适应的规章制度。
2. 增加疫苗经营范围的申请材料：
??? ①《药品经营许可证》变更申请表。
??? ②专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）。
??? ③专业技术人员从事疫苗管理工作和技术工作经验的简历和证明，证明文件应经所从事疫苗管理、技术工作单位认定盖章有效。
??? ④疫苗经营质量管理制度目录。
??? ⑤疫苗经营储运设施设备的名称及图片（照片）。
??? ⑥《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
??? ⑦企业所在市或县药品监督管理部门提供的无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
??? ⑧计算机管理信息系统应用情况。
（四）变更企业法定代表人或企业负责人的，提交以下资料：
1．上级主管部门对企业法定代表人或企业负责人的任免文件或股东会（董事会）betway必威体育：任免企业法定代表人或企业负责人的决议；
2．新的企业法定代表人或企业负责人的职称证书 、学历证书、资格证书的复印件（加盖企业公章）；
3．新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历（表1）；
4．新的企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件。
（五）变更企业质量负责人的，提交以下材料：
? 1．企业原质量负责人的免职文件；
2．企业新的质量负责人的任免文件及聘用证明；
3．企业新的质量负责人的职称证书、学历证书、资格证书的复印件；
4．企业新的质量负责人的工作简历（表1）；
5．企业新的质量负责人的身份证复印件；
6．企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。
（六）变更企业质量管理机构负责人的，提交以下材料：
1．企业原质量管理机构负责人的免职文件；
2．企业新的质量管理机构负责人的任免文件及聘用证明；
3．企业新的质量管理机构负责人的职称证书、学历证书、资格证书的复印件；
4．企业新的质量管理机构负责人的工作简历（表1）；
5．企业新的质量管理机构负责人的身份证复印件；
6．企业新的质量管理机构负责人的原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。
企业法人的分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书及相应的材料。
注：以上材料统一使用A4纸按顺序装订。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
承诺办结时限：8个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
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附件（点击下载）
1：行政审批流程图
2：申请书示范文本
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