桑国卫、张伯礼等领导与许淑清一起步入会场
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桑国卫、张伯礼、许淑清等出席中药注射剂科研新动向和发展论坛
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中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼在论坛上作报告
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中国科学院上海药物研究所首席科学家果德安在论坛上作报告
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第二军医大学第二附属医院药剂科主任陈万生在论坛上作报告
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中国科学院上海药物研究所研究员李川在论坛上作报告
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天津中医药大学中医药研究院教授王涛在论坛上作报告
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所科教处处长王忠在论坛上作报告
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中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华在论坛上作报告
??? 今年11月，2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周在广西南宁召开。在大会的中药注射剂科研新动向和发展论坛上，有关领导和专家就提升中药注射剂质量确保公众用药安全、再研究推动注射用血栓通再升级、中药注射剂不良反可做到有效可控等话题，深入交流和探讨。作为我国最优质的中药注射剂之一的中恒集团梧州制药的注射用血栓通受到了积极好评。
????提升中药注射剂质量确保公众用药安全
????“中药注射剂质量安全是关系到广大人民群众生命安全和身体健康的一件大事。我们必须增强责任感和使命感，高度重视对中药注射剂质量安全进行再研究、再评价和再提升，促进中药注射剂的健康发展。”第十一届全国人大副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫院士在会上讲话时掷地有声，为论坛发出了最强发音。
?????要有效解决存在的质量安全问题，就像看病一样，必须“对症下药”。中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼明确指出，要保证中药注射剂的质量可控和稳定安全，必须建立有效的中药注射剂质量控制体系。果德安则认为，必须建立中药整体质量控制模式，即综合应用指纹图谱分析方法，通过多指标成分含量测定与经典质量控制方法相结合，建立中药复杂体系整体质量控制的新模式——指纹图谱。这是借助计算机和现代分析技术，将中药注射剂的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，能有效表明中药的质量。所以，中药指纹图谱的建立为中药质量控制提供了标准。而在我国中药注射剂生产企业中，中恒集团梧州制药采用指纹图谱控制注射用血栓通的质量，实现了质量更加稳定，避免了各批次之间质量参差不齐的问题。他通过对三十批次的注射用血栓通进行对比研究，结果显示它们的相似度在0.90至0.97之间，相似度非常高，质量均一，稳定，安全有效。
????优化生产工艺是保证质量安全的有效手段，这也成为了张伯礼和果德安两位专家的共识。张伯礼指出，要保证质量稳定安全，就必须优化提取工艺，加强自动监测异物和在线质量监控。果德安也指出，制备工艺上的不稳定会对中药注射剂质量控制和安全带来重要影响。因为，在他们看来，在中药注射剂整个制备过程中，最关键技术的是提取分离有效成分技术。有了先进的生产设备和技术，就能最大程度地保留有效成分，去除杂质，确保质量安全。在这项技术方面，两位专家都一致认为中恒集团梧州制药拥有优势，是我国掌握提取分离有效成分技术最好的企业之一。目前该公司所有的药品生产车间都全部通过了国家新版GMP认证。尤其在冻干粉针剂方面，更从德国引进了最先进的中药注射剂生产线。注射用血栓通就是从这样的生产线生产出。同时，该公司利用自身的科研设备和条件，展开持续的质量攻关，应用吸附与层析分离技术、三级梯度洗脱模式、三相纯化策略提取分离有效成分，应用超滤技术去除大分子物质和有毒成分，使得有效成分含量高，杂质含量少，有效解决了三七总皂苷类注射剂水溶性差这一难题，使得该产品自上市几十年来，都很好地保证了产品质量的有效控制和稳定安全。
????再研究推动注射用血栓通再升级
????会上，天津中医药大学中医药研究院副院长王涛教授作了《注射用血栓通物质基础及作用机制研究》的betway必威体育报告。这是2011年5月，中恒集团梧州制药与天津中医药大学合作开展注射用血栓通再研究、再提升以来，首次向外界介绍双方合作的最新研究进展和成果。
????注射用血栓通是以三七总皂苷为主成份的优质中药注射剂，属国家发明专利产品、国家基本药物和医保甲类品种，具有在纯度高、水溶性好、不良反应率低、稳定性好等方面领先于同类产品的优势。自上市30多年来，已成为了年销售额超30个亿的中药注射剂大品种之一，得到了市场和社会的广泛认可。作为原研生产企业，中恒集团梧州制药也是一直不断致力于注射用血栓通的再提升，以确保质量更可控，使用更安全。正如桑国卫在论坛讲话中所评价：中恒集团梧州制药虽然已是血栓通的国家标准制定者，但仍然执着追求，与我国多家高校和研发机构，包括张伯礼院士领衔的天津中医药大学展开合作，继续对注射用血栓通进行深层次的再研究和再提升，自觉承担责任。
????但桑国卫也同时指出，目前我国没有一家企业能够对自己的中药注射剂产品的成分是什么，作出一个百分百的确切说明，这是中药注射剂与西药注射剂的一个最大，也是最根本的区别和差距。由此可见，成分不够明确是目前我国中药注射剂面临的一重大难题。开展再研究、再评价、再提升已是大势所趋，刻不容缓。
????基于此，中恒集团梧州制药与天津中医药大学合作的一项重要内容就是要加强对注射用血栓通的物质基础研究，并取得了良好的进展。正如王涛教授在他的报告所说，经过他们对注射用血栓通的化学成分的系统研究，目前已基本上将注射用血栓通的大部分化学成分确认。按照企业原来的质量控制方法，注射用血栓通的可定量成分达到92.4%的高质量控制标准，这是高于行业其它产品的控制标准。而目前的新方法可使注射用血栓通的可定量成分达到97.2%，比原来提高了近五个百分点。
????中药注射剂不良反可做到有效可控
????会上，中药注射剂不良反应成为了与会专家交流探讨的一个热点话题。中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼、第二军医药大学第二附属医院药学部主任陈万生等多位专家对中药注射剂在临床上的合理使用，如何提高临床的安全性谈了自己的观点和看法。并一致认为，中药注射剂不良反应是客观存在，但可以做到有效可控。
????对于中药注射剂发生的不良反应事件，曾有不少人认为应停止中药注射剂的生产和使用。而在这次论坛上，我们却从专家的报告中听到了截然相反的声音，认为中药注射剂在众多治疗领域有着他独特的治疗效果，具有西药不能替代的功能作用。中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼作“中药注射剂质量控制与合理使用”的报告认为，中药注射剂在临床上具有发挥中医药急救、优势互补和不可替代、药效迅速和疗效提高、药效物质和作用机理相对清楚的特点。尤其在SARS救治、脓毒血症救治、休克抢救、中风救治、H1N1型流感救治和手口足病治疗等方面具有不可替代的作用。同时，从他拿出的SFDA发布的2010药品不良反应报告中可以看到，在692904件不良反应事件报告中，化学药占85%，中药注射剂占14%，生物药占1%。相比来说，中药注射剂不良反应要远远低于化学药。张伯礼还指出，在目前我国销售过10亿的中药注射剂品种中，中恒集团梧州制药生产的注射用血栓通不仅在销售上成为超30亿的大品种，而且在临床上的不良反应率非常低，占据着绝对的领先优势。（袁世全） | 
